Universidade Estadual de Feira de Santana
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
UEFS
O que deve constar no Protocolo de Pesquisa e ser anexado na Plataforma Brasil para Novos Projetos:
Para que o protocolo de pesquisa seja submetido à revisão ética pelo CEP, os seguintes documentos devem ser anexados na Plataforma Brasil (ver orientações de como anexar no Manual do Pesquisador páginas 40 à 42):
a) Folha de Rosto
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A Folha de Rosto é gerada automaticamente durante o processo de submissão na Plataforma Brasil.
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Preencha todos os campos, date e assine, garantindo a identificação clara dos signatários (nome completo e função).
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No campo "Instituição Proponente", é obrigatória a assinatura do responsável máximo pela instituição.
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Para alunos da UEFS, essa assinatura deve ser realizada pelo Diretor de Departamento, conforme a Portaria nº 1735/2018.
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Carimbo ou Autenticação via SEI:
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A Folha de Rosto deve ser autenticada por meio de carimbo físico ou via SEI (Sistema Eletrônico de Informações) pelo Diretor de Departamento.
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Importante: Assinaturas realizadas com a plataforma Gov.br não indicam a função de quem assina. Por isso, é indispensável complementar a assinatura com um carimbo físico ou autenticar o documento no SEI.
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b) Declarações da Equipe de Pesquisa
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Anexação das Declarações:
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Inclua declarações assinadas pelos pesquisadores assistentes e membros da equipe, comprometendo-se a cumprir integralmente as diretrizes estabelecidas nas Resoluções CNS 466/2012 e CNS 510/2016.
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Cadastro e Vinculação na Plataforma Brasil:
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Todos os pesquisadores assistentes e membros da equipe devem estar cadastrados na Plataforma Brasil e devidamente vinculados ao projeto de pesquisa.
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Consulte o Manual do Pesquisador, página 27, para obter instruções detalhadas sobre como realizar o cadastro e a vinculação.
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Observação:
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Assistentes de pesquisa: têm acesso ao projeto e podem dar continuidade ao preenchimento.
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ALUNO DE GRADUAÇÃO deve utilizar o perfil de ASSISTENTE DE PESQUISA
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Equipe de pesquisa: auxilia no projeto, mas não tem acesso ao sistema.
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c) Autorização da Instituição
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Documento da instituição onde será realizada a pesquisa, detalhando:
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As atividades a serem realizadas;
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A infraestrutura disponível para o estudo;
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Assinatura, carimbo e timbre do responsável pela instituição.
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Para projetos específicos, anexar autorizações adicionais, como de:
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Sindicatos;
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Associações;
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Síndicos de condomínios;
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Representantes de povos indígenas (incluindo FUNAI);
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Responsáveis por bancos de dados, entre outros.
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d) Projeto de Pesquisa Completo
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O projeto deve ser anexado na íntegra (clique para ver orientações específicas).
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Os seguintes documentos devem estar no arquivo do projeto completo e anexados separadamente:
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Instrumento de coleta;
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Orçamento;
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Cronograma;
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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) ou justificativa de dispensa;
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Termo de autorização de uso de imagem, caso aplicável.
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Entenda como elaborar o PROJETO DE PESQUISA CLICANDO AQUI.
e) Orçamento Financeiro
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Detalhe os recursos, fontes de financiamento e destinação.
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Informe as contrapartidas oferecidas pela instituição proponente (como biblioteca, laboratório ou equipamentos).
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O orçamento, tanto do projeto completo e o anexado separadamente, deve estar com informações compatíveis com o orçamento das INFORMAÇÕES BÁSICAS do projeto (aquelas em que o pesquisador preenche diretamente na Plataforma Brasil)
f) Cronograma
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Informe:
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A duração total do estudo e as etapas da pesquisa (especificar ano e meses);
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Datas compatíveis com o prazo de análise do CEP, considerando um período de pelo menos 3 meses.
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Inclua:
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Período de submissão do protocolo de pesquisa no CEP;
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Coleta de dados
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Datas de retorno aos participantes de pesquisa;
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Envio do relatório final ao CEP;
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Compromisso explícito de iniciar a pesquisa apenas após a aprovação do Sistema CEP/Conep.
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Veja um MODELO DE CRONOGRAMA CLICANDO AQUI.
g) Instrumentos de Coleta de Dados
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Anexe os instrumentos que serão utilizados (questionários, roteiros de entrevista, fichas clínicas, etc.).
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Deve estar no arquivo do projeto completo e ser anexado separadamente.
h) Termos de Consentimento e Assentimento
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Anexe o TCLE, TALE ou justificativa de dispensa, conforme o caso.
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Para menores de idade, incluir o TALE para os participantes e o TCLE para os pais ou responsáveis.
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Deve estar no arquivo do projeto completo e ser anexado separadamente;
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Para mais informações sobre o TCLE, CLIQUE AQUI.
i) Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD)
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Nas pesquisas em que esteja previsto o uso de base de dados de acesso restrito, será necessário anexar o termo de compromisso assinado pelo pesquisador responsável que assegure a manutenção do anonimato e do sigilo das informações pessoais acessadas. Deve-se comprovar também, por meio de um termo de compromisso, que os dados serão utilizados somente para fins da pesquisa ora apresentada.
j) Outros Documentos Específicos
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Anexe qualquer outro documento relevante, de acordo com a natureza da pesquisa.
Atenção!
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Formato de anexos: Todos os documentos devem ser enviados em PDF, com a opção de copiar e colar o texto. Arquivos .DOC podem perder a formatação dependendo do software utilizado.
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Nomeação dos arquivos: Nomeie os arquivos de acordo com o conteúdo de cada um, para facilitar a identificação. Por exemplo: Projeto_de_Pesquisa.pdf, TCLE.pdf, Cronograma.pdf, Instrumento_de_Coleta.pdf, etc.
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Evite enviar documentos duplicados com o mesmo conteúdo, por exemplo, o projeto completo em formato .PDF e o mesmo em formato .DOC.
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O título cadastrado na Plataforma Brasil tem que ser exatamente igual ao dos documentos e projeto anexados.