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1. IMPORTANTE: Leia a Resolução CNS 466/2012, a Resolução CNS 510/2016 a Norma Operacional 001/2013 (no item 3), o OFÍCIO CIRCULAR Nº 2/2021/CONEP/SECNS/MS  (para pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual) e, caso sua pesquisa for trabalhar com grupos específicos (como Indígenas), armazenamento de material biológico, genética humana, reprodução humana, pesquisas com cooperação estrangeira, dentre outros, favor verificar também se há alguma norma específica para o tema.

2. Veja os documentos necessários para a submissão, fique atento com a elaboração do TCLE (caso seja necessário) e as pendências mais emitidas pelo CEP.

3. A pesquisa deverá ser encaminhada ao CEP através da PLATAFORMA BRASIL com no mínimo de 90 dias de antecedência da coleta de dados  (o trâmite será apenas on-line, não necessitando entregar nenhum documento impresso no CEP). Este prazo deve-se aos trâmites e prazos necessários para avaliação.

 

4. Observe o cronograma de recepção de projetos e datas das reuniões do CEP. Ressaltamos que a avaliação ética antecede a aplicação da pesquisa em campo, ou seja, a pesquisa só poderá ser iniciada a partir da aprovação do sistema CEP-CONEP.

5. Leia o Manual Do Pesquisador para submissão do projeto na Plataforma Brasil. Nele você irá encontrar o passo a passo, através de textos e fotos de como submeter seu projeto.

6. IMPORTANTE: Leia o texto abaixo (retirado na íntegra da Plataforma Brasil), de todos os compromissos do pesquisador ao submeter o projeto:  (atente-se para os destaques, não retirando a importância dos outros itens)

Compromisso Geral

Declaro que conheço e que:

• Cumprirei os requisitos da Resolução CNS Nº 466/2012 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados, sejam eles favoráveis ou não.

• Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa, com as Boas Práticas Clínicas, com as Boas Práticas de Laboratório.

• Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa clínica pessoalmente.

• Concordo em informar o patrocinador do estudo, o Comitê de Ética em Pesquisa e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa.

• Li e entendi a informação contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente, incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo.

• Concordo em somente iniciar a pesquisa clínica após obter as aprovações necessárias ou cabíveis do Sistema CEP-CONEP.

 

 

Compromissos de Financiamento e Orçamentação

Declaro que conheço e que:

 

• Não deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participação, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência; e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas à participação no estudo, por exemplo, despesas com transporte e alimentação.

• Nenhum exame ou procedimento realizado em função da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistência, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas.

• O duplo pagamento pelos procedimentos não pode ocorrer, especialmente envolvendo gasto público não autorizado (pelo SUS).

• O estabelecimento dos pagamentos de exame e/ou procedimento realizados em função da pesquisa, em caso de patrocinadores externos, deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituição.

• A Instituição deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussões orçamentárias.

• O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco/benefício para os participantes da pesquisa.

• A remuneração do pesquisador deve constar como item específico de despesa no orçamento da pesquisa.

 

Compromisso de Indenização

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa irá garantir a indenização dos participantes da pesquisa (cobertura material), em reparação a dano imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade, sendo o dano de dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa ou dela decorrente. Declaro ainda, que jamais será exigido dos participantes da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano.

 

Compromisso Metodológico

 

Declaro que conheço e que:

 

Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. As pesquisas serão admissíveis quando o risco se justifique pelo benefício esperado. (Resolução CNS Nº 466/2012 – V. 1.a).

Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodológico, ele é inútil e, portanto, eticamente inaceitável - o arquivo contendo a íntegra do projeto de pesquisa deve também conter metodologia e lista de referência bibliográfica adequada, suficiente e atualizada. Declaro ainda que os critérios de inclusão e exclusão do estudo serão claramente delineados no projeto em tela.

 

Compromisso de documentação

 

Declaro que entregarei, ao sistema CEP/CONEP, relatórios da pesquisa (parciais – no mínimo semestrais – e de encerramento) e notificações de eventos adversos sérios e imprevistos no andamento do estudo.

 

É responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os trâmites de seu projeto na Plataforma Brasil, independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema.

7. Após a reunião, o parecer consubstanciado emitido para sua pesquisa poderá sair nas seguintes situações:

APROVADO: Você já poderá iniciar a coleta de dados.

PENDENTE: Você terá que responder as pendências (conforme instruções)

NÃO APROVADO: Você poderá submeter recurso (conforme Manual Prático)

8. Alunos do Programa de Pós Graduação em Estudos linguísticos da UEFS (PPGEL), favor verificar a seguinte postagem: Resolução Interna PPGEL 01/2020.

Atenção: aluno de graduação não poderá se cadastrar na Plataforma Brasil como Pesquisador Responsável. Quem se cadastrará, neste caso, é o ORIENTADOR. O aluno será cadastrado como ASSISTENTE DE PESQUISA, além de anexar uma declaração informando participar da pesquisa e de estar ciente da RESOLUÇÃO CNS 466/2012 e RESOLUÇÃO CNS 510/2016. 

OBS: Ver Cadastro de Nova Submissão X Projeto anterior disponível no Manual do Pesquisador, página 28.

>>>> Nova Submissão: projetos atuais.

>>>> Projeto anterior: para projetos aprovados antes do sistema Plataforma Brasil, ou seja, antes do ano 2012.

O TRÂMITE DE SUBMISSÃO DO PROJETO ANTERIOR se dará da seguinte forma:

 

PARTE 1

 

• Cadastro do projeto anterior NA ÍNTEGRA (não esquecer das documentações e DO PARECER DE APROVAÇÃO DO CEP);

• OFÍCIO direcionado à coordenação para informar o motivo pelo qual este projeto está sendo submetido novamente:

• Acesse o Manual Prático e veja como submeter o projeto anterior (página 28)

• ENVIAR PROJETO AO CEP.

 

PARTE 2

 

• Ao ser validado pelo CEP como APROVADO, seu projeto terá um número de registro (o CAAE - Certificado de Apresentação de Apreciação Ética) e terá a situação alterada para PROJETO ANTERIOR À PLATAFORMA ACATADO. 

• A partir dessa situação, o Pesquisador poderá submeter NOTIFICAÇÕES E EMENDAS ao projeto. Para que as emendas sejam aceitas, é necessário submeter antes uma NOTIFICAÇÃO do andamento do projeto, ou seja, um relatório dos resultados obtidos até o momento. (Veja como submeter notificação no manual, página 70).

• Sua notificação será acatada pelo CEP.

• Depois você submeterá a EMENDA

 

PARTE 3

 

• Veja como submeter EMENDA AO PROJETO. (página 59 do manual)

• Não esqueça de anexar os arquivos e autorizações atuais (caso se aplique) dessa nova fase do projeto. Caso a equipe de pesquisa tenha modificado, adicione as Declarações desses novos pesquisadores se comprometendo em observar a Resolução CNS 466/2012, que é a que normatiza as Pesquisas Envolvendo Seres Humanos.

• Sua emenda será apreciada conforme a demanda interna de projetos e, sendo acatada, sairá um parecer de APROVADO e a pesquisa poderá dar continuidade. Caso exista alguma pendência, o parecer sairá PENDENTE e as mesmas deverão ser sanadas e enviadas novamente ao CEP através da Plataforma Brasil as alterações, documentos e arquivos necessários. Assim ele terá uma nova análise e saindo aprovado, a pesquisa poderá ser iniciada.

• Veja como responder pendências ao CEP.

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