Universidade Estadual de Feira de Santana
Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
UEFS
Submeter projeto de pesquisa
Para submeter seu projeto de pesquisa, siga as etapas descritas nos itens de 1 a 5 abaixo.
Se precisar de assistência ou mais informações em algum passo, estamos à disposição!
O prazo para a submissão de novos projetos será considerado a partir do momento em que o pesquisador envia toda a documentação completa. Caso haja pendências documentais a serem resolvidas, será considerada a data em que o pesquisador enviar a documentação completa para fins de contagem do prazo de submissão e aceitação do projeto.
Situação do parecer após a reunião
Após a reunião, o parecer consubstanciado pelo CEP poderá sair nas seguintes situações:
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APROVADO: Você já poderá iniciar a coleta de dados.
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PENDENTE: Você terá que responder as pendências.
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NÃO APROVADO: Você poderá submeter recurso. em até 30 dias após a liberação do parecer.
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RETIRADO: Um projeto é considerado retirado na Plataforma Brasil quando o pesquisador solicita a sua remoção do sistema antes da avaliação ou após a emissão de pendências. Isso pode ocorrer por desistência, ajustes significativos necessários ou mudança nos objetivos do estudo. Após ser retirado, o projeto não pode ser reativado, e uma nova submissão será necessária caso o pesquisador decida retomá-lo.
Para projetos APROVADOS, verificar as duas situações abaixo (4 e 5):
Você sabia?
Ao submeter um projeto de pesquisa na Plataforma Brasil, você automaticamente assume o compromisso com os itens listados abaixo. Essas diretrizes são fundamentais para assegurar a condução ética e responsável do estudo.
(Texto extraído da Plataforma Brasil, na última etapa de submissão do projeto)
Confira os compromissos:
Compromisso Geral
Declaro que conheço e que:
• Cumprirei os requisitos da Resolução CNS Nº 466/2012 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados, sejam eles favoráveis ou não.
• Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa, com as Boas Práticas Clínicas, com as Boas Práticas de Laboratório.
• Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa clínica pessoalmente.
• Concordo em informar o patrocinador do estudo, o Comitê de Ética em Pesquisa e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa.
• Li e entendi a informação contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente, incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo.
• Concordo em somente iniciar a pesquisa clínica após obter as aprovações necessárias ou cabíveis do Sistema CEP-CONEP.
Compromissos de Financiamento e Orçamentação
Declaro que conheço e que:
• Não deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participação, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência; e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas à participação no estudo, por exemplo, despesas com transporte e alimentação.
• Nenhum exame ou procedimento realizado em função da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistência, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas.
• O duplo pagamento pelos procedimentos não pode ocorrer, especialmente envolvendo gasto público não autorizado (pelo SUS).
• O estabelecimento dos pagamentos de exame e/ou procedimento realizados em função da pesquisa, em caso de patrocinadores externos, deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituição.
• A Instituição deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussões orçamentárias.
• O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco/benefício para os participantes da pesquisa.
• A remuneração do pesquisador deve constar como item específico de despesa no orçamento da pesquisa.
Compromisso de Indenização
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa irá garantir a indenização dos participantes da pesquisa (cobertura material), em reparação a dano imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade, sendo o dano de dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa ou dela decorrente. Declaro ainda, que jamais será exigido dos participantes da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano.
Compromisso Metodológico
Declaro que conheço e que:
• Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. As pesquisas serão admissíveis quando o risco se justifique pelo benefício esperado. (Resolução CNS Nº 466/2012 – V. 1.a).
• Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodológico, ele é inútil e, portanto, eticamente inaceitável - o arquivo contendo a íntegra do projeto de pesquisa deve também conter metodologia e lista de referência bibliográfica adequada, suficiente e atualizada. Declaro ainda que os critérios de inclusão e exclusão do estudo serão claramente delineados no projeto em tela.
Compromisso de documentação
Declaro que entregarei, ao sistema CEP/CONEP, relatórios da pesquisa (parciais – no mínimo semestrais – e de encerramento) e notificações de eventos adversos sérios e imprevistos no andamento do estudo.
É responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os trâmites de seu projeto na Plataforma Brasil, independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema.